Onderzoek naar veiligheid van Essure-sterilisatiemethode

nieuws De Amerikaanse Food and Drug Administration is een onderzoek gestart naar de veiligheid van de Essure sterilisatiemethode voor vrouwen. Dat gebeurt naar aanleiding van een groot aantal klachten over deze relatief nieuwe sterilisatiemethode. Verschillende verenigingen in de Verenigde Staten eisen een verbod op Essure (zie bijvoorbeeld: http://essureprocedure.net).

In een voorlopig rapport zegt de FDA echter dat er geen redenen zijn om te twijfelen aan de veiligheid van Essure. Ook het Britse geneesmiddelenagentschap MHRA zegt in een recente mededeling dat Essure veilig is.
Hetzelfde geluid bij de Nederlandse Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ) die recent een onderzoek ingesteld naar de veiligheid van de Essure-methode naar aanleiding van een aantal klachten.
Volgens een nieuwe grootschalige studie in het Britse medisch tijdschrift BMJ kunnen evenwel vragen gesteld worden bij de veiligheid van de Essure-methode. De kans op complicaties en heroperatie is veel groter dan bij de klassieke sterilisatie via de buik (laparoscopie).

Essure-methode: waarover gaat het?
De Essure methode voor sterilisatie bestaat sinds 2002. Sindsdien wordt ze ook bij ons op grote schaal toegepast.
Bij deze methode worden met behulp van een buisje via de vagina en de baarmoeder kleine metalen veertjes in de eileiders geplaatst, waardoor deze geleidelijk dichtgroeien. Enkele maanden na de implantatie kan bevruchting niet meer plaatsvinden.
Het grote voordeel van deze methode in vergelijking met de 'klassieke sterilisatie via de buikwand (laparoscopie) is dat het niet gaat om een operatieve ingreep met bijhorende risico's, en dat er geen verdoving en geen ziekenhuisopname nodig is.

Mogelijke risico's zijn
• Pijnkrampen en vaginale bloeding kort na de plaatsingsprocedure; deze klachten zijn van voorbijgaande aard.
• Sommige vrouwen zijn misselijk, moeten overgeven of kunnen flauwvallen kort na de procedure.
• Pijn en krampen in de buikstreek en het bekken. Deze klachten kunnen vaker voorkomen tijdens de menstruatieperiode, tijdens en na seksueel contact of bij andere lichamelijke activiteiten.
• Mogelijk bloedingen tussen menstruatieperioden door en mogelijk zijn de menstruele bloedingen zwaarder dan normaal.
• Er bestaat kans op perforatie of scheuren van de eileider of de uterushoorns. Dit kan bloeding en littekenvorming tot gevolg hebben.
• Er bestaat kans op het afbreken van het product.
• Er bestaat een risico dat de veertjes losraken uit de eileiders en zich gaan verplaatsen. Verplaatsing van de veertjes kan resulteren in (buitenbaarmoederlijke) zwangerschap en/of pijn, verstoring van de menstruatiecyclus en andere bijwerkingen.
• In het geval van ernstige complicaties bestaat het risico dat een operatieve ingreep nodig is om de Essure veertjes en/of eileiders/baarmoeder te verwijderen.
In tegenstelling tot de klassiek sterilisatie via de buikwand wordt de Essure-methode in ons land niet terugbetaald door het Riziv.

Onderzoek FDA
De US Food and Drug Administration (FDA) is in april 2015 gestart met een onderzoek naar aanleiding van meer dan 6.000 klachten over de Essure-sterilisatiemethode.
Na onderzoek van alle beschikbare studies en individuele patiëntgegevens, publiceerde het expertencomité van de FDA eind september 2015 een voorlopig rapport. Volgens de FDA kan de Essure-methode, net als elke ingreep, soms complicaties veroorzaken. Het gaat onder meer om buikpijn, langdurige bloedingen, allergieën, slechte plaatsing, loslaten of afbreken van de veertjes en perforaties van de eileider en de darm. Maar deze risico's zijn al langer bekend, ze worden ook vermeld in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en ze komen niet frequenter voor of zijn niet ernstiger dan wat aanvaardbaar is en bij een dergelijke ingreep kan verwacht worden. Volgens het expertencomité bestaat momenteel onvoldoende bewijs dat de vele klachten die worden toegeschreven aan Essure effectief worden veroorzaakt door de ingreep. Het expertencomité ziet dan opok geen reden om Essure te verbieden.

Het expertencomité doet wel een aantal aanbevelingen:
• Er is dringend meer onderzoek nodig naar de veiligheid van de Essure-methode. Ook moet er een register komen waarin alle klachten over Essure worden opgenomen.
• Er is een betere selectie nodig van vrouwen die al dan niet in aanmerking komen voor deze ingreep. Essure is mogelijk niet aangewezen voor vrouwen met een nikkel-allergie, met chronische bekkenpijn, met auto-immuunaandoeningen en na een eerdere bekkenoperatie.
• Artsen die deze ingreep uitvoeren, moeten beter opgeleid worden en moeten de voor- en nadelen van de ingreep uitgebreid bespreken met hun patiënten.
• Vrouwen die de ingreep laten uitvoeren moeten gedurende de eerste drie maanden een ander veilig anticonceptiemiddel gebruiken en moeten na drie maanden gecontroleerd worden.

Naar aanleiding van het FDA-onderzoek hebben een aantal professionele organisaties in de Verenigde Staten (American College of Obstetricians and Gynecologists, Physicians for Reproductive Health, en Planned Parenthood Federation of American) gepleit voor het behoud van Essure. Volgens deze organisaties is het de enige niet-invasieve sterilisatiemethode waarbij geen operatie of algemene verdoving nodig is. Een verbod zou vrouwen die sterilisatie wensen blootstellen aan bijkomende risico's.

Onderzoek Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
De Nederlandse Inspectie voor de Volksgezondheid heeft in 2014 en opnieuw in 2015 een onderzoek ingesteld naar aanleiding van een twintigtal klachten over Essure. Het gaat met name om lichamelijke klachten zoals rugpijn, buikpijn, spier- en gewrichtspijn, bloedingen en vermoeidheid. Ook zijn er meldingen over gebroken veertjes of klachten over de behandeling. De meeste klachten gaan over na de verwijdering van Essure.
Ook volgens de IGZ bestaat er op dit moment geen aanleiding om te twijfelen over de veiligheid van Essure.
De IGZ wijst er ook op dat de uitvoering van de Essure sterilisatie in Nederland (en België) wezenlijk verschilt met de uitvoering in de Verenigde Staten. In Nederland (en België) wordt de Essure 3 maanden na plaatsing gecontroleerd middels een echografie of hysterosalpingografie. Pas als blijkt dat de plaatsing goed is en de eileider compleet is afgesloten, wordt de anticonceptie gestaakt. In de Verenigde Staten gebeurt deze controle niet systematisch. Mogelijkerwijs hangt dit samen met een hoger percentage ongewenste zwangerschappen in de Verenigde Staten.

Standpunt Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
Volgens de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), de wetenschappelijke vereniging van gynaecologen die deze behandeling uitvoeren, kunnen in zeldzame gevallen complicaties optreden. De complicaties komen volgens de NVOG maar weinig voor en de gynaecologen zien geen toename van het aantal incidenten. De NVOG is dan ook positief over deze vorm van steriliseren, zeker in vergelijking met andere sterilisatiemethoden.

Om de voor- en nadelen van de verschillende methoden goed op een rij te zetten, heeft de NVOG een uitgebreide informatiefolder over sterilisatie gepubliceerd. Hierin staan alle belangrijke overwegingen om met uw gynaecoloog tot een keuze te komen. Alle bekende klachten en complicaties die bij de verschillende beschikbare sterilisatiemethoden horen, komen hierin aan bod.

Studie: meer kans op complicaties
Volgens een nieuwe grootschalige studie in het Britse medisch tijdschrift BMJ kunnen alleszins grote vragen gesteld worden bij de veiligheid van de Essure-methode. De kans op complicaties en heroperatie is veel groter dan, bij de klassieke sterilisatie via de buik (laparoscopie). De studie vergeleek twee vaak gebruikte sterilisatietechnieken bij vrouwen: de 'klassieke' laparoscopische techniek (met een kijkoperatie in de buik waarbij de eileiders met verschillende methoden worden afgesloten) en de nieuwere hysteroscopische techniek met de Essure-methode. Ze volgden ruim 50.000 vrouwen die tussen 2005 en 2013 in New York werden gesteriliseerd. Ze keken daarbij naar complicaties in de eerste dertig dagen na de operatie, en naar ongewenste zwangerschappen en heroperaties in de drie jaar na de ingreep.

Bij de Essure-methode was de kans op heroperatie tien keer groter dan bij de klassieke laparoscopie (wat neerkomt op ongeveer 21 extra operaties per 1.000 vrouwen). Het risico op een ongewenste zwangerschap was bij beide methoden vergelijkbaar (ongeveer 1 op 100). Daarbij werd rekening gehouden met de leeftijd van de vrouwen op het ogenblik van de sterilisatie en eventuele eerdere aandoeningen (zoals bekkenontsteking). Het ging hier om een zogenaamde observationele studie, waardoor de resultaten kunnen beïnvloed zijn door externe factoren waarmee geen rekening werd gehouden. Maar volgens de auteurs zijn de resultaten van die aard dat toch ernstige vragen kunnen gesteld worden bij de veiligheid van de Essure-methode.