Generische geneesmiddelen: even goed, minder duur

dossier Generische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvan het patent, het eigendomsrecht zeg maar, vervallen is. Dat betekent dat andere farmaceutische bedrijven een evenwaardig geneesmiddel onder een andere naam en tegen een lagere prijs op de markt mogen brengen. Als ze aangetoond hebben dat hun gebruik hetzelfde effect oplevert en ze minstens 30 procent goedkoper zijn dan het referentiegeneesmiddel, spreekt men van generische geneesmiddelen.

Even goed...

Generische geneesmiddelen zijn volstrekt evenwaardig aan het origineel, ook al zien ze er misschien anders uit. Ook de toedieningswijze en de dosering per eenheid moeten identiek zijn.
Een generisch geneesmiddel moet :
• hetzelfde werkzame bestanddeel (of bestanddelen) bevatten als het originele geneesmiddel;
• dezelfde sterkte per eenheid (bv.10 mg), dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningswijze hebben als het originele geneesmiddel;
• aanleiding geven tot dezelfde concentraties in het organisme als het origineel geneesmiddel, m.a.w. de biologische beschikbaarheid moet dezelfde zijn.

Elk actief bestanddeel dat in een generisch geneesmiddel gebruikt wordt, beantwoordt dus aan strenge kwaliteitsnormen. Deze kwaliteitscriteria zijn dezelfde als deze vereist voor een merkgeneesmiddel. Het is geen toeval dat het actief bestanddeel van een generisch geneesmiddel vaak in hetzelfde bedrijf geproduceerd wordt als het referentiegeneesmiddel.
De actieve bestanddelen worden vermengd met bepaalde chemische stoffen (excipiëns) om tot de gewenste farmaceutische vorm (tablet, siroop, ampul, zalf...) te komen. Ook deze excipiëns moeten aan strenge kwaliteitsnormen voldoen. De samenstelling kan verschillen naargelang het generisch geneesmiddel of tussen het generisch geneesmiddel en het merkgeneesmiddel. Hierdoor hebben sommige generische geneesmiddelen een andere kleur, smaak of vorm dan hun referentiegeneesmiddel.
Generische geneesmiddelen worden door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid pas erkend indien de actieve bestanddelen even snel en in dezelfde hoeveelheid vrijkomen in het lichaam (=Bio-equivalentie). Generische geneesmiddelen hebben dus dezelfde werking en effecten. Ze worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen wat betreft hun kwaliteit. Ook op vlak van productie, distributie en controle zijn ze aan dezelfde eisen onderworpen Het zijn met andere woorden geen minderwaardige ‘witte producten’.
Momenteel bestaan er generische geneesmiddelen voor een driehonderdtal originele geneesmiddelen.

... en goedkoper

Sinds 1 juni 2001 betaalt de ziekteverzekering minder terug voor een origineel geneesmiddel waarvoor een generisch alternatief bestaat. De terugbetaling wordt namelijk berekend op de kostprijs van het generisch geneesmiddel, waardoor u zelf het prijsverschil tussen het duurdere originele en het evenwaardige maar goedkopere generische geneesmiddel zal moeten betalen. Wanneer uw arts kiest voor het generisch alternatief, vermijdt u die extra kost.
Vanaf 1 april 2010 wordt voor geneesmiddelen opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem ook een maximaal toegelaten prijs bepaald. De maximaal toegelaten prijs is gelijk aan de vergoedingsbasis verhoogd met een “veiligheidsmarge” (de veiligheidsmarge is gelijk aan 25 % van de vergoedingsbasis en bedraagt maximaal 10,80 EUR). Het “supplement” bedraagt hierdoor dus nog maximaal 10,80 EUR.
Vanaf 1 april 2010 wordt de vergoedingsbasis van een originele specialiteit die twee jaar opgenomen is in het referentieterugbetalingssysteem nog bijkomend met 4 % verminderd. Na 4 jaar wordt de vergoedingsbasis nog met 3,5 % verminderd.

Kiezen voor een generisch geneesmiddel betekent niet alleen een financieel voordeel voor u zelf. Dank zij dit nieuwe terugbetalingssysteem voor geneesmiddelen moet de ziekteverzekering minder uitgegeven. Niet alleen omdat meer goedkopere generische geneesmiddelen worden voorgeschreven, maar ook omdat heel wat farmaceutische bedrijven de prijs van hun originele geneesmiddelen hebben verlaagd. Het huidige prijsverschil tussen referentiegeneesmiddelen en generische producten is dus variabel en kan bijgevolg ook minder dan 30 procent bedragen.
Dit geld werd gebruikt om een hele reeks nieuwe en soms heel dure maar levensnoodzakelijke geneesmiddelen te kunnen terugbetalen.

Kunt u uw arts vragen om een generisch geneesmiddel voor te schrijven?

U hebt het recht uw arts te vragen een generisch geneesmiddel voor te schrijven. Uw arts mag weigeren om een generisch geneesmiddel voor te schrijven. U kunt hem dus niet dwingen om dit te doen.
Als uw arts u een origineel geneesmiddel voorschrijft, kunt u met dat voorschrift geen generisch geneesmiddel kopen. De apotheker moet met andere woorden het voorgeschreven merkproduct afleveren. Hij mag het geneesmiddel niet vervangen door een ander geneesmiddel, die dezelfde actieve bestanddelen bevat.
Als u een geneesmiddel koopt waarvoor geen doktersvoorschrift nodig is en dat dus niet wordt terugbetaald, kunt u uw apotheker wél naar het goedkoopste geneesmiddel vragen.

Voorschrijven op stofnaam

Uw geneesheer kan ook een geneesmiddel voorschrijven op stofnaam (‘VOS’). Dat betekent dat hij of zij niet de merknaam of de naam van het generisch alternatief voorschrijft, maar wel de werkzame stof van dat geneesmiddel. De stofnaam is een algemene, internationaal erkende en bekende naam, die staat voor het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel. Vaak verwijst de naam van het generische alternatief voor een merknaam trouwens naar die stofnaam, maar dat is niet altijd het geval. De apotheker heeft dan de keuze tussen een aantal gelijkwaardige producten met dezelfde prijs-kwaliteitverhouding. Uiteraard moet de apotheker de door de arts voorgeschreven hoeveelheid van de werkzame stof en de toedieningsvorm nauwgezet volgen.
Op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) is een lijst beschikbaar met de zogenaamde VOS-groepen. Een “VOS-Groep” is een verzameling van in de handel beschikbare verpakkingsvormen van geneesmiddelen die eenzelfde actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), eenzelfde sterkte en eenzelfde toedieningsweg gemeenschappelijk hebben. Deze verzameling kan door één formulering van een voorschrift op stofnaam worden opgeroepen (vb. Ibuprofen 200 mg oraal).
www.bcfi.be/download/index.cfm?onderdeel=vos

Het voorschrijven op stofnaam wordt afgeraden voor biologische geneesmiddelen. Dit standpunt van het Federaal Geneesmiddelenagentschap FAGG is gebaseerd op het feit dat de geneesmiddelen waarbij biotechnologie gebruikt wordt, moeilijk onderling uitwisselbaar zijn gezien hun complexiteit en dat onder de omwisseling van deze geneesmiddelen bepaalde risico’s inhoudt.
Voor geneesmiddelen met nauwe therapeutische marge wordt omwisseling van de ene specialiteit naar de andere niet aanbevolen tijdens de behandeling. Dit geldt met name voor sommige anti-aritmica, anti-epileptica,, orale anticoagulantia, digitalisglycosiden, immunosuppressiva, Theofylline en afgeleiden.

Meer informatie

De lijsten met generische producten is beschikbaar via uw arts, apotheker of uw ziekenfonds.
U kan de lijst ook op diverse internetsites raadplegen:
www.bcfi.be
www.riziv.fgov.be/inami_prd/ssp/ref2/pages/PriceComparison.asp

 www.test-aankoop.be

De hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering publiceerde een Praktische gids generische geneesmiddelen