Nieuw wondermiddel tegen migraine op komst?

Diverse nieuwsmedia berichtten de voorbije dagen over nieuwe geneesmiddelen tegen migraine dat mogelijk volgend jaar al op de markt zouden komen. Het is echter voorbarig om nu al te spreken over 'nieuwe hoop voor wie lijdt aan migraine'. 

Aanleiding voor de berichten in de Vlaamse en eerder in de Britse pers waren twee studies die recent gepubliceerd werden in het vakblad The New England Journal of Medicine. In die studies werden twee nieuwe geneesmiddelen, erenumab (van Amgen en Novartis) en fremanezumab (van Teva), getest. 

Beide geneesmiddelen behoren tot een nieuwe groep van monoklonale antistoffen, de zogenaamde CGRP-remmers. Ze blokkeren het CGRP, het calcitonin gene-related peptide. Uit eerder onderzoek is gebleken dat dit eiwit mogelijk een rol speelt bij migraine.

Het CGRP-eiwit is een chemische boodschapper van pijn en tegelijk een bloedvatverwijder, die samen met andere eiwitten een neurogene ontsteking veroorzaakt bij migraine. Door CGRP te blokkeren kan de neurogene ontsteking geremd worden en pijnsignalen naar de hersenen worden tegengehouden.

Diverse andere bedrijven werken aan gelijkaardige geneesmiddelen, zowel om in te spuiten als om via de mond in te nemen. 

Dat deze geneesmiddelen veelbelovend zijn en binnenkort op de markt zullen komen, is evenwel erg voorbarig. 

1. Het ging om twee zogenaamde fase 3 studies met een relatief beperkt aantal deelnemers (in beide studies een duizendtal patiënten) die werden uitgevoerd in opdracht van de farmaceutische firma's die de geneesmiddelen hebben ontwikkeld. Alhoewel deze studies volgens de regels van de kunst werden uitgevoerd, zijn bijkomende studies nodig om de resultaten te bevestigen. 

2. Het gaat in beide studies bovendien om voorlopige resultaten na een behandeling van respectievelijk drie en zes maanden. Zoals de auteurs van beide studies uitdrukkelijk schrijven moet de werkzaamheid én de veiligheid op langere termijn nog verder onderzocht worden.

3. Beide studies werden uitgevoerd bij een selecte groep van patiënten met migraine. Het is niet bekend of de geneesmiddelen ook bij andere migrainepatiënten zullen werken.

• In het geval van erenumab ging het om patiënten die geregeld minstens 4 migraine-episodes per maand hadden (episodische migraine). De deelnemers hadden gemiddeld gedurende 8,3 dagen per maand migraine.

De deelnemers konden tijdens de studie andere migraine-geneesmiddelen gebruiken. Patiënten die eerder niet reageerden op bestaande geneesmiddelen, werden evenwel uitgesloten van de studie. 

• Bij fremanezumab ging het om patiënten met chronische migraine (meer dan 15 dagen per maand hoofdpijn heeft waarvan 8 keer een vorm van hoofdpijn die voldoet aan de criteria van migraine). 

4. De voorlopige resultaten zijn niet echt spectaculair te noemen. Vergeleken met placebo hadden de patiënten die een geneesmiddel kregen 2 tot 3 keer meer kans dat het aantal migrainedagen per maand mer 50 procent verminderde. 

• Patiënten die 70 mg erenumab kregen, daalde het aantal dagen met migraine met gemiddeld 3,2 dagen per maand. Bij patiënten die 140 mg erenumab kregen, was dat 3,7 dagen. Bij patiënten die een placebo kregen, ging het om 1,8 dagen. Bij 43,3 procent van de patiënten met 70mg daalde het aantal dagen met migraine per maand met 50 procent. In de groep met 140 mg was dat 50 procent, en in de placebogroep 26,6 procent.

De patiënten die het geneesmiddel namen, hadden ook iets minder andere pijnstillers nodig dan de placebogroep. De patiënten die erenumab namen voelden zich ook fysiek beter (resp. + 4,2 en 4,8 punten tegenover 2,4 punten in de placebogroep) en konden hun dagelijkse werk beter aan (resp. + 5,5 en 5,9 punten, tegenover 3,3 punten in de placebogroep).

• Bij de patiënten die behandeld werden met fremanezumab daalde het aantal dagen met migraine met gemiddeld 4,3 tot 4,6 tegenover 2,5 dagen in de placebogroep. Bij 38 tot 41 procent van de patiënten daalde het aantal dagen met migraine per maand met 50 procent. In de placebogroep was dat 18 procent.

5. Het aantal bijwerkingen (zoals pijn op de injectieplaats, vermoeidheid...) met was vergelijkbaar tussen de patiënten die een geneesmiddel kregen en de patiënten die een placebo kregen, wat doet veronderstellen dat de bijwerkingen niet door het geneesmiddel worden veroorzaakt. Bij 1 procent van de patiënten die fremanezumab namen, werden afwijkingen in de leverfunctie vastgesteld.

Ernstige bijwerkingen, zoals een verhoogde kans op een beroerte of een hartinfarct, werden tot nu toe niet vastgesteld.

6. Voor deze geneesmiddelen op de markt kunnen komen, moeten ze eerst nog geregistreerd worden door het Europese geneesmiddelenagentschap. 

7. Gezien deze geneesmiddelen naar alle waarschijnlijkheid zeer duur zullen zijn (er circuleren cijfers van ongeveer 8000 euro per jaar voor een behandeling) is het niet evident dat ze (snel) zullen terugbetaald worden.