Terugtrekking van Vioxx

nieuws Op 30 september 2004 werd bekendgemaakt dat de specialiteiten op basis van het COX 2-selectief niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®), wereldwijd van de markt werden teruggetrokken op initiatief van het producerende bedrijf MSD.
Deze beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), een studie naar het effect van rofecoxib (25 mg/dag) op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten. Bij de analyse na 18 maanden werd in de rofecoxibgroep een verhoogd risico van ernstige cardiovasculaire accidenten (met inbegrip van myocardinfarct en beroerte) gezien.
Reeds in 2001 was de mogelijkheid van een verhoogd risico van cardiovasculaire accidenten met rofecoxib gesuggereerd.

Met de terugtrekking van rofecoxib rijst de vraag of er ook voor de andere COX 2-selectieve NSAID’s [celecoxib (Celebrex®), etoricoxib (Arcoxia®), valdecoxib (Bextra®)] een verhoogd risico van cardiovasculaire accidenten bestaat.
In afwachting van meer gegevens, is het volgens het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie zinvol de COX-2-selectieve NSAID ‘s enkel te gebruiken wanneer een NSAID werkelijk nodig is bij een patiënt bij wie men een hoog risico van gastro-intestinale verwikkelingen vermoedt. Men mag daarbij echter niet vergeten dat de COX-2-selectieve NSAID's misschien minder risico geven van gastro-intestinale verwikkelingen, maar op dat gebied niet veilig zijn. Bij patiënten die in aanmerking komen voor cardiovasculaire bescherming, moet de inname van acetylsalicylzuur worden voortgezet tijdens behandeling met een COX-2-selectief NSAID. Acetylsalicylzuur verhoogt het risico van gastro-intestinale problemen en hierdoor valt het voordeel van een grotere gastro-intestinale veiligheid van een COX-2-selectief NSAID weg. Een voorgeschiedenis van of een hoog risico voor cardiovasculaire incidenten is een contra-indicatie voor hun gebruik.
De Europese geneesmiddelenregistratieautoriteiten hebben beslist om alle beschikbare gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van COX-2 remmers (Valdecoxib, Parecoxib, Rofecoxib, Etricoxib en Celecoxib) tijdens langdurig gebruik te verzamelen en te evalueren. Op basis hiervan zal beslist worden of verdere maatregelen nodig zijn.
Intussen kondigt de firma Merck aan dat het een opvolger heeft voor Vioxx®. Volgens Merck heeft onderzoek aangetoond dat haar nieuwe arthritis geneesmiddel Arcoxia® veiliger is dan het teruggetrokken Vioxx®. Het gaat ook om een COX-2 remmer. Verwacht wordt dat Arcoxia® nog dit jaar in de USA zal worden goedgekeurd. in België is dit product reeds geregistreerd én verkrijgbaar.
De firma Pfizer heeft aangekondigd een nieuw onderzoek te beginnen voor de verdere beoordeling van de COX-2 remmer Celebrex® bij osteoarthritis patiënten met een hoog risico op een cardiovasculaire ziekte. Het is de bedoeling dat het onderzoek begin volgend jaar start. Het onderzoek onder meer dan 4000 patiënten wereldwijd, is onderdeel van een groter programma dat meer dan 18 maanden geleden is begonnen.

Lees ook: Wereldwijde terugtrekking van VIOXX (rofecoxib)