Geen nieuwe geneesmiddelen zonder uw hulp

Het Federaal geneesmiddelenagentschap FAGG lanceert een campagne om mensen aan te zetten om deel te nemen aan klinische proeven voor nieuwe geneesmiddelen. 

Door deel te nemen aan een klinische proef bent u eerst en vooral solidair met de generaties van vandaag en morgen. Dankzij de deelname van gezonde vrijwilligers en van patiënten aan klinische proeven in het verleden, beschikken we vandaag over geneesmiddelen die vroeger niet bestonden. En zo kunt ook u een rol spelen. Door vandaag zelf deel te nemen aan klinische proeven kunt u er voor zorgen dat mensen in de toekomst kunnen genieten van nog betere geneesmiddelen en therapeutische behandelingen.

Als deelnemer geniet u bovendien van een bijzondere medische opvolging die bovendien gratis is.

Gezonde vrijwilligers kunnen een onkostenvergoeding krijgen om eventuele onkosten en de gespendeerde tijd te vergoeden.

Patiënten die deelnemen aan klinische proeven hebben toegang tot behandelingen die nog niet beschikbaar zijn op de markt. 

Een geneesmiddel is het resultaat van een lang en complex ontwikkelingsproces dat zowel in academische onderzoekscentra als in farmaceutische bedrijven kan plaatsvinden.

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel verloopt in verschillende fasen. In elke fase worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld.

Vooraleer een nieuw geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het ook nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.

Fase 1

Het geneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal gezonde vrijwilligers om:

• de optimale dosering te bepalen,

• de tolerantie te onderzoeken,

• de eventuele toxiciteit te onderzoeken.

Fase 2

Het geneesmiddel wordt toegediend aan een honderdtal patiënten om:

• de doeltreffendheid te testen,

• de bijwerkingen op te lijsten.

Fase 3

Het geneesmiddel wordt toegediend aan een nog groter aantal patiënten (vaak duizenden) om:

• de balans te bevestigen tussen de voordelen en de risico’s,

• de effecten te onderzoeken en te vergelijken met bestaande geneesmiddelen of met een placebo.

Fase 4

Het geneesmiddel wordt in de handel gebracht en gebruikt door een nog heterogenere groep van patiënten. Dit laat toe om de bijwerkingen nauwgezet op te volgen.

Alle fasen van een klinische proef gebeuren onder toezicht van een arts-onderzoeker.

Eens het geneesmiddel in de handel is gebracht, kunnen eventuele bijwerkingen worden gemeld bij het FAGG. Dankzij de analyse van de bijwerkingen kan het FAGG het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen beoordelen en eventuele maatregelen nemen.

De geneesmiddelenproducenten kunnen ook proeven organiseren op het vlak van de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn.

Als patiënt neemt u best contact op met uw behandelende arts (huisarts of specialist) voor meer informatie over klinische proeven waarvoor u eventueel in aanmerking komt.

Als gezonde vrijwilliger neemt u best contact op met uw arts, met een universitair ziekenhuis (UZA, UZ Brussel, UZ Gent, UZ Leuven, CHU de Liège, CU Saint-Luc, Hôpital Erasme) of met een ziekenhuis zonder universitair karakter bij u in de buurt.

Het FAGG werkt aan een gebruiksvriendelijk webportaal met informatie over alle lopende en geplande klinische proeven in België, inclusief de rekruteringsvensters. Op basis van deze informatie zullen de artsen patiënten en gezonde vrijwilligers optimaal kunnen begeleiden.