Hormonenpil Diane-35 in Nederland mogelijk oorzaak van tien sterfgevallen

nieuws

De hormonenpil Diane-35 pil is in Nederland mogelijk de oorzaak van tien sterfgevallen. Het gaat om jonge vrouwen die zijn overleden aan trombose of een longembolie, zegt het Lareb, het Nederlands Bijwerkingen Centrum. Eerder haalde de Franse geneesmiddelenautoriteit de Diane-35®, Minerva® en de generieke variant (cyproteron/ethinylestradiol) van de markt gehaald nadat er vier overlijdens werden vastgesteld. Diane-35 bevat naast de oestrogene stof enthinylestradiol ook een progestagene stof cyproteronacetaat. Cyproteronacetaat geeft een grotere risico’s op trombose dan andere progestagene stoffen. Deze middelen zijn officieel geregistreerd voor de behandeling van acne, seborroe (vette huid) of licht hirsutisme (overmatige beharing) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor zover hormonale behandeling noodzakelijk wordt geacht. De middelen hebben als neveneffect dat het zwangerschap voorkomt, maar dienen niet als anticonceptie voorgeschreven te worden. Het in zeldzame gevallen optreden van trombo-embolie is een bekende bijwerking van Diane-35®, Minerva® en de generieke variant en in de officiële productinformatie van deze middelen wordt gewaarschuwd voor deze bijwerking. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw het geneesmiddel gebruikt. In januari 2013 is in Nederland tenminste een gezonde 21-jarige vrouw overleden aan een longembolie nadat ze de pil een aantal maanden had ingenomen. In de voorbije 25 jaar heeft het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb in totaal 332 meldingen van mogelijke bijwerkingen ontvangen. In de meldingen werd 73 keer een mogelijke trombose en 46 maal een longembolie genoemd. In tien van de meldingen wordt aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van dit middel mogelijk een rol gespeeld heeft. In een mededeling stelt het Larem dat het soms lastig om na te gaan in hoeverre het gebruik van Diane 35® of een van de generieke varianten een rol gespeeld heeft bij het overlijden, zeker bij meldingen die jaren geleden speelden. Mogelijk kunnen andere factoren een rol spelen. Zo is het bekend dat erfelijke aanleg een rol speelt bij het (vaker) optreden van trombo-embolie. De Nederlandse minister van Volksgezondheid heeft aangekondigd dat de pil voorlopig in Nederland niet uit de handel wordt gehaald. Zij wil eerst de resultaten van een herbeoordeling afwachten. In ons land raadt het FAGG, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vrouwen die momenteel DIANE-35 of één van zijn generieken nemen, aan om in afwachting van een lopend onderzoek van het Europees Gneesmiddelenmiddelenagentschap niet te stoppen met het geneesmiddel. Wie zich zorgen maakt, wordt aangeraden om dit te bespreken met uw arts. Tot nu toe zijn er in ons land een drietal incidenten met het geneesmiddel emeld, maar geen enkel dodelijk incident.

Bronnen:

www.lareb.nl