Belgische app FibriCheck goedgekeurd door Amerikaanse FDA

Het Amerikaans egeneesmiddelenagentschap FDA heeft de Belgische app FibriCheck een FDA-goedkeuring toegekend. FibriCheck, een medische smartphone applicatie die hartritmestoornissen detecteert. Het is de allereerste keer dat een medische smartphone applicatie voor hartritmestoornissen door de FDA wordt goedgekeurd.

FibriCheck maakt gebruik van de camera’s in smartphones, of de optische sensoren in smartwatches, om hartslagen te detecteren en hieruit een hartritme af te leiden. De techniek wordt ook wel photoplethysmografie of PPG genoemd. Door gebruik te maken van artificiële intelligentie in combinatie met medische software, kan FibriCheck een accurate analyse maken van het hartritme en informeert het de gebruiker en/of de arts over de toestand ervan.

Het hoofddoel van FibriCheck is het detecteren van voorkamerfibrillatie, een hartstoornis die 1 op 4 mensen boven de 40 jaar kan treffen en de kans op een beroerte met factor 5 verhoogt. Door gebruik te maken van de Fibricheck-technologie kan de aandoening tijdig worden opgespoord en kunnen mogelijke problemen vermeden worden.

Om haar FDA-goedkeuring te kunnen verkrijgen moest FibriCheck een klinisch gelijkwaardige accuraatheid aantonen met de traditionele technologieën om hartritmestoornissen op te sporen. Die meten de elektrische activiteit van het hart met een extern toestel. FibriCheck slaagde erin een gelijkwaardige accuraatheid aan te tonen met een toestel dat gebruik maakt van twee elektroden waarop je de vingers moet plaatsen om een ECG te maken. Fibricheck slaagde hierin en kon zo de medische precisie van de Fibricheck-app bevestigen, evenals het potentieel van nieuwe medische toepassingen.

Omdat FibriCheck een medisch toepassing is, moet het erkend worden als medisch toestel en voldoen aan specifieke vereisten alvorens het verkocht kan worden. In Europa stak FibriCheck deze goedkeuring op zak eind 2016. Met de FDA goedkeuring kan FibriCheck nu ook de Amerikaanse markt te betreden.

Bij FibriCheck dient de gebruiker de vinger gedurende één minuut op de camera van de telefoon te plaatsen. De camera zal dan de reflectie van het licht meten van het bloed dat in de vingertip stroomt en op basis hiervan een signaal maken dat de polsslag voorstelt. Na elke meting wordt de gebruiker gevraagd hoe hij zicht voelt en of er symptomen aanwezig zijn. Vervolgens wordt alle informatie via een beveiligd kanaal doorgestuurd en wordt op basis van artificiële intelligentie een analyse uitgevoerd om het hartritme te bepalen. Maar hier stopt het niet: de resultaten worden op een heldere manier getoond aan een arts of opvolgcentra dat de metingen kan bekijken en interpreteren. Uiteindelijk wordt alles samengevat in rapporten voor de arts en/of gebruiker. Het rapport vat alles samen en geeft ook aan of er actie ondernomen dient te worden.

Meer info www.fibricheck.com