nieuws
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft richtlijnen gepubliceerd in verband met de borstimplantaten van Poly Implant prothèse (PIP).
Volgens het FAGG is er vandaag geen enkel wetenschappelijk element dat de preventieve verwijdering van de borstimplantaten rechtvaardigt.
In Nederland adviseren de inspectie en de beroepsvereniging van plastisch chirurgen (NVPC) adviseren vrouwen die een PIP- (of M-Implants) prothese hebben om die te laten controleren op scheuren en lekkages. Aanbevolen wordt om dit te doen via een onderzoek met MRI. Indien er een scheur is, moet de prothese worden verwijderd. Als er geen scheur aantoonbaar is, is het raadzaam, zo stelt de NVPC, om alsnog de protheses te laten verwijderen. Hierbij moet in overleg met de arts het risico van de operatie en eventuele kosten voor nieuwe protheses worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Indien de protheses niet worden verwijderd is regelmatige controle nodig.
Ook in Duitsland wordt preventieve verwijdering aanbevolen, in Engeland daarentegen niet.
• Als u borstimplantaten van het merk PIP draagt en u heeft twijfels, raadpleeg dan uw arts die de implantaten plaatste.
• Als u "niet-PIP”-borstimplantaten draagt, hoeft u zich niet ongerust te maken maar wel regelmatig de integriteit van uw implantaten te laten controleren zoals voorzien.
• Wanneer u het merk van uw borstimplantaten niet meer kent, is het aangeraden contact op te nemen met uw chirurg om deze informatie te krijgen.
• U kunt ook contact opnemen met de Royal Belgian Society for Plastic Surgery (www.rbsps.org ) voor bijkomend advies.
Het ziekenfonds betaalt terug volgens de klassieke regels van de verplichte ziekteverzekering:
1. de raadpleging bij een plastische chirurg (of gynaecoloog of chirurg in het algemeen) en de medisch noodzakelijke onderzoeken
2. het wegnemen van de prothesen, ENKEL als de specialist oordeelt dat de patiënte een medische complicatie vertoont op de ingeplante prothesen, zonder voorafgaande toestemming van de adviserend geneesheer van het ziekenfonds
3. de vervanging van de prothesen, ENKEL als de prothesen initieel geplaatst werden om een medische reden (tubereuze borst, ernstige misvorming of een hersteloperatie na een borsttumor). In esthetische gevallen is de vervanging van de prothesen dus in geen geval terugbetaald.
Belangrijk:
De terugbetaling is ofwel het volledige bedrag van de honoraria (bv. voor het wegnemen van de prothese) ofwel een gedeelte (bv. voor de raadpleging)
De terugbetaling gebeurt volgens de honoraria en terugbetalingstarieven die vastgelegd zijn in het “Akkoord tussen de artsen en de ziekenfondsen”. Mogelijke remgelden (verschil tussen honorarium en terugbetalingstarief) blijven uiteraard ten laste van de patiënt. Niet-geconventioneerde artsen (artsen die dat akkoord inzake de tarieven niet ondertekenden en zich dus niet aan de tariefafspraken hoeven te houden) kunnen bovendien bijkomende supplementen vragen, die niet terugbetaald zijn door de ziekteverzekering.
Naar aanleiding van de hele PIP-affaire publiceerden het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) een uitgebreid dossier.
• Ik maak me zorgen over het borstimplantaat of de borstimplantaten die bij mij ingeplant werden.
Raadpleeg de chirurg die de operatie heeft uitgevoerd of raadpleeg uw behandelende arts (bijv. uw huisarts). Zij zijn het best gekwalificeerd om u specifieke situatie te beoordelen.
• Mijn chirurg oefent zijn beroep niet meer uit of de instelling waar de ingreep plaatsvond, bestaat niet meer.
Indien u geen gegevens meer heeft over de chirurg die de implantaten plaatste of die oefent zijn beroep niet meer uit, dan kan u contact opnemen met een chirurg uit de lijst die vermeld is op de site van de Koninklijke Belgische Vereniging voor Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie. (http://www.rbsps.org/nl/patient/home.html ) . Klik op “Een Chirurg vinden". U kan hier ook eer informatie vinden over instellingen waar u terecht kan.
• Wat kan ik het best doen als ik borstimplantaten draag?
Vrouwen met een borstprothese kunnen op het kaartje dat ze van hun arts gekregen hebben, nagaan van welk merk hun borstprothese is.
Indien zij niet over een dergelijk kaartje beschikken, kunnen zij het best contact opnemen met de chirurg die hun borstimplantaten plaatste of, als deze niet bereikbaar is, met de instelling waar de ingreep plaatsvond.
• Wat is het probleem met de PIP-borstimplantaten?
In 2010 ontdekte de Franse bevoegde autoriteit (Afssaps) dat de firma PIP niet-conforme siliconegel (voor industrieel gebruik) gebruikte om haar implantaten te vullen in plaats van de veel duurdere “medical grade”-gel. De firma werd meteen gesloten. De directie van de firma wordt strafrechtelijk vervolgd wegens fraude.
Het Afssaps liet wetenschappelijke tests uitvoeren op de bewuste borstimplantaten van het merk PIP. Uit de tests is gebleken dat de prothesen een verhoogd risico vertonen om te scheuren en te lekken. De tests wezen uit dat de enveloppes gevuld met de niet-toegelaten gel, broos zijn en dat de gel een irriterende werking heeft die tot ontstekingen kan leiden.
De tests brachten echter geen ernstige gezondheidsrisico’s aan het licht voor patiëntes die PIP-implantaten dragen.
De tests bevestigen ook dat de PIP-gel geen genotoxische werking heeft (vermogen om genetisch materiaal van lichaamscellen te veranderen, wat in theorie tot kanker kan leiden): er werd dus geen oorzakelijk verband gevonden voor eventuele gevallen van kanker of lymfoom.
De bevoegde autoriteit van Groot-Brittannië (MHRA) voerde eveneens tests uit op de PIP-borstimplantaten. Ook deze tests brachten geen genotoxiciteit aan het licht.
Ter herinnering: deze prothesen worden niet langer geproduceerd noch verkocht sinds april 2010.
• Wat kan ik het best doen als ik een borstimplantaat van het merk PIP draag?
Patiënten die een PIP-borstimplantaat dragen, kunnen het best contact opnemen met de chirurg die hun borstimplantaten plaatste om een afspraak te maken binnen het tijdsbestek dat de arts nuttig acht.
Tijdens de raadpleging zal de chirurg de patiënte de nodige acties voorstellen zoals een echografie van de borsten en de oksels om de zes maanden, of de verwijdering van de borstimplantaten indien de situatie dit vereist.
Elke scheur, vermoedelijke scheur of lekkage van een borstimplantaat moet gevolgd worden door de verwijdering van het bewuste borstimplantaat alsook van het tweede borstimplantaat.
Ongeacht het motief moet vóór de verwijdering een recente medische beeldvorming (waaronder een mammografie en een borst- en okselechografie) beschikbaar zijn.
• Ik ken het merk van het borstimplantaat dat ik draag niet (ik heb geen implantaatkaart, noch een postoperatief verslag), wat moet ik nu doen?
Heeft u geen implantaatkaart of postoperatief verslag gekregen, dan raden wij u aan contact op te nemen met de chirurg die u geopereerd heeft of, indien u deze niet kunt bereiken, met de instelling waar u geopereerd werd. De inzage van het dossier vormt een verplichting voor de verzorgingsinstelling en een recht voor de patiënt.
• Waar vind ik de contactgegevens van een verzorgingsinstelling waar ik mijn borstimplantaten kan laten verwijderen?
Vrouwen die borstimplantaten van het merk PIP dragen, krijgen de raad contact op te nemen met hun chirurg die de borstimplantaten plaatste om een afspraak te maken binnen het tijdsbestek dat de arts nuttig acht.
Tijdens de raadpleging zal de procedure uitgelegd worden en kan, afhankelijk van elke individuele situatie, de verwijdering van de borstimplantaten voorgesteld worden.
• Ik werd in het buitenland geopereerd, hoe weet ik of ik voorgevulde borstimplantaten met siliconegel van het merk PIP draag?
De chirurg die de ingreep uitgevoerd heeft (of de verzorgingsinstelling waarin u geopereerd werd) beschikt over uw dossier en alle gegevens over het type borstimplantaat en het merk.
Hij/zij zal u kunnen vertellen of uw borstimplantaat van het merk PIP is.
• Zijn mijn borstimplantaten van het merk PIP conform?
Alle borstimplantaten van het merk PIP geproduceerd sinds 2001 zijn mogelijk niet conform. Uit voorzorgsmaatregel worden voor alle PIP-borstimplantaten dezelfde controles aangeraden.
Het ziekenfonds betaalt terug volgens de klassieke regels van de verplichte ziekteverzekering:
• de raadpleging bij een plastische chirurg (of gynaecoloog of chirurg in het algemeen) en demedisch noodzakelijke onderzoeken
• het wegnemen van de prothesen, ENKEL als de specialist oordeelt dat de patiënte een medische complicatie vertoont op de ingeplante prothesen, zonder voorafgaande toestemming van de adviserend geneesheer van het ziekenfonds
• de vervanging van de prothesen, ENKEL als de prothesen initieel geplaatst werden om een medische reden (tubereuze borst, ernstige misvorming of een hersteloperatie na een borsttumor). In esthetischegevallen is de vervanging van de prothesen dus in geen gevalterugbetaald
Belangrijk:
De terugbetaling is ofwel het volledige bedrag van de honoraria (bv. voor het wegnemen van de prothese) ofwel een gedeelte (bv. voor de raadpleging)
De terugbetaling gebeurt volgens de honoraria en terugbetalingstarieven die vastgelegd zijn in het “Akkoord tussen de artsen en de ziekenfondsen”. Mogelijke remgelden (verschil tussen honorarium en terugbetalingstarief) blijven uiteraard ten laste van de patiënt.
Niet-geconventioneerde artsen (artsen die dat akkoord inzake de tarieven niet ondertekenden en zich dus niet aan de tariefafspraken hoeven te houden) kunnen bovendien bijkomende supplementen vragen, die niet terugbetaald zijn door de ziekteverzekering.
Vooreerst: de implantatie van prothesen voor esthetische redenen wordt nooit vergoed.
Wanneer u naar het buitenland reist met het doel een PIP-implantaat te laten verwijderen (explantatie) en eventueel een nieuwe prothese te laten plaatsen (implantatie), dan kunnen zich twee situaties voordoen:
1. Ofwel gebeurt de ingreep ambulant (bijv. in het kader van daghospitalisatie) waarbij geen voorafgaande toestemming is vereist. In dit geval moet de patiënte de kosten van de behandeling in het buitenland zelf betalen (= buitenlandse honoraria en tarieven), en kan zij achteraf een aanvraag om vergoeding indienen bij haar Belgische verzekeringsinstelling. De in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen kunnen vergoed worden tegen de Belgische tarieven en vergoedingsvoorwaarden waarbij de tegemoetkoming het bedrag van de werkelijk gemaakte kosten niet mag overschrijden.
2. Ofwel gebeurt de ingreep in het kader van een ziekenhuisopname (= minimum één overnachting) waarbij wel een voorafgaande toestemming is vereist. In dit geval moet de patiënte een aanvraag voor een voorafgaande toestemming indienen bij de adviserend geneesheer van haar Belgische verzekeringsinstelling. Hierbij kunnen zich opnieuw twee situaties voordoen:
- Indien de adviserend geneesheer de voorafgaande toestemming weigert en de patiënte reist alsnog naar het buitenland om daar een ingreep te ondergaan, die een ziekenhuisopname vereist, dan moet de patiënte alle kosten van de ingreep zelf betalen en heeft ze geen recht op een tegemoetkoming in de kosten van de ingreep.
- Indien de adviserend geneesheer een voorafgaande toestemming geeft voor de ingreep in het buitenland, en in de veronderstelling dat de ingreep in dit geval dan hoogstwaarschijnlijk zal plaatsvinden in een andere lidstaat van de Europese Unie, zal aan de patiënte een document S2 worden uitgereikt:
• Behandeling in een ziekenhuis dat deel uitmaakt van het netwerk van de sociale zekerheid van het land van behandeling.
Het document S2 biedt de patiënte de garantie dat zij in een andere EU-lidstaat zal behandeld worden tegen de in dat land geldende honoraria, terugbetalingstarieven en –voorwaarden met dien verstande dat de eventuele remgelden en supplementen wel ten hare laste blijven. Volgens de geldende Europese regelgeving zal het buitenland de kosten van de ingreep achteraf van België terugvorderen.
In het geval het totaalbedrag van de vergoeding van de verstrekkingen in het buitenland lager zou zijn dan het bedrag van de vergoeding dat zou worden toegekend indien de ingreep in België had plaatsgevonden, dan heeft de patiënte recht op een zgn. "aanvullende vergoeding Vanbraekel" waarvoor zij een aanvraag bij haar Belgische ziekenfonds moet indienen.
(Het is minder waarschijnlijk dat een adviserend geneesheer voor deze aangelegenheden een attest S2 zal afleveren. Er zijn immers voldoende gekwalificeerde zorgverleners in België om dit gezondheidsprobleem te benaderen.)
• Behandeling in een privé-ziekenhuis dat geen deel uitmaakt van het netwerk van de sociale zekerheid van het land van behandeling.
Indien de ingreep zou plaatsvinden in een privé-ziekenhuis, dat niet werkzaam is binnen het netwerk van de sociale zekerheid in het land van behandeling, moeten de patiënten de kosten van de behandeling in het buitenland zelf betalen (= buitenlandse honoraria en tarieven), en kunnen zij achteraf een aanvraag om vergoeding indienen bij hun Belgische verzekeringsinstelling. De in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen kunnen vergoed worden tegen de Belgische tarieven en vergoedingsvoorwaarden waarbij de tegemoetkoming het bedrag van de werkelijk gemaakte kosten niet mag overschrijden.
• Wat kan ik doen als de kliniek of de chirurg geen informatie wil geven?
Elke patiënt heeft het recht om zijn/haar dossier in een ziekenhuis of bij eender welke arts te mogen raadplegen. Het ziekenhuis kan dit niet weigeren. De patiënt kan informatie uit zijn dossier mondeling of schriftelijk opvragen. Leidt dit niet tot het gewenste resultaat, dan vraagt u best aan uw huisarts dat hij/zij contact opneemt met het ziekenhuis of de chirurg die de ingreep uitvoerde.
Als ook uw huisarts de gevraagde informatie niet ontvangt, dient u dit aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu te laten weten. De dienst Patiëntenrechten van deze FOD wordt hiervan op de hoogte gebracht.
• Hoeveel vrouwen kregen PIP-borstimplantaten in België?
Wij kunnen jammer genoeg niet exact te weten komen hoeveel vrouwen PIP-borstimplantaten kregen.
Aangezien de firma PIP failliet is, kan het FAGG er niet zeker van zijn dat de lijst met contactpunten van de firma PIP die zij kreeg van de Franse bevoegde autoriteit exhaustief is. Bovendien bestaat er in België momenteel geen register met medische hulpmiddelen aanwezig op de Belgische markt, noch een volledige lijst van patiënten met implantaten.
Noch de bevoegde overheidsdiensten, noch de gezondheidszorgbeoefenaars hebben momenteel een precies idee over het totaal aantal vrouwen met implantaten in België. De komende weken zouden ons hierover meer kunnen leren terwijl het FAGG haar onderzoek verderzet.
• Vanwaar komt het cijfer van 674 PIP-borstimplantaten in België dat in de pers verscheen?
Een lijst met contactpunten werd verkregen bij een inval door de politie in de zetel van de firma PIP en overgemaakt aan het FAGG door haar Franse tegenhanger, Afssaps. Het FAGG heeft contact opgenomen met de vermelde contactenpunten en de gegevens verzameld die haar door hun werden verstrekt en is zo gekomen tot het cijfer van 674 implantaten. Bovendien is het aandeel van buitenlandse patiënten die eventueel een operatie hadden in België ook onbekend.
Een borstimplantaat is een medisch hulpmiddel.
Medische hulpmiddelen worden gereglementeerd door Europa volgens zogenaamde “Nieuwe Aanpak”-richtlijnen. Volgens die richtlijnen mogen deze producten in de handel gebracht worden zonder tussenkomst van de bevoegde instanties, zoals het FAGG in België, maar moeten ze een CE-markering van conformiteit dragen.
Voor borstprothesen wordt de conformiteit beoordeeld door een aangemelde instantie (artikel 5 van het KB van 18/03/1999). Een aangemelde instantie is een controle-instantie aangeduid door de bevoegde autoriteit om te controleren of de producten die in de handel gebracht worden, conform zijn en de CE-markering mogen verkrijgen.
De conformiteitscontrole gebeurt bij de fabrikant. Na haar evaluatie levert de aangemelde instantie een CE-certificaat af dat de conformiteit van het product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn, bevestigt. Deze essentiële eisen worden algemeen opgesomd in de reglementering (onder meer gebruiksveiligheid, maximale risicobeperking, behalen van prestaties, eisen betreffende het ontwerp en de constructie over de chemische, fysische en biologische eigenschappen, bescherming tegen mechanische en thermische gevaren - bijlage I bij het KB).
Met dit certificaat mag de fabrikant de Europese CE-conformiteitsmarkering op de betrokken producten aanbrengen. Medische hulpmiddelen met een CE-markering mogen vervolgens vrij circuleren binnen de EU.
De bevoegde instanties zoals het FAGG voeren dus geen controle uit alvorens het hulpmiddel in de handel komt, MAAR het FAGG is hoofdzakelijk belast met het toezicht op de markt door de opvolging van incidenten (materiovigilantie) en de inspectie van fabrikanten, distributeurs en kleinhandelaars op het Belgisch grondgebied.
Het FAGG is tevens verantwoordelijk voor de notificatie en de controlevan de aangemelde instanties gevestigd in België.
• Waarom kan het FAGG er niet 100% zeker van zijn dat de lijst met Belgische contacten van de firma volledig is?
In maart 2010 werd de fabricage van borstimplantaten stopgezet ingevolge een inspectie van de Franse autoriteiten. Die stopzetting heeft geleidt tot het failliet van het bedrijf. De bevoegde autoriteiten hebben dus geen gegevens meer kunnen bekomen betreffende de traçabiliteit van de implantaten via de fabrikant PIP. De Franse bevoegde autoriteit (Afssaps) heeft een lijst kunnen bekomen die de contactpunten van de firma opneemt. Echter, deze lijst lijkt eerder een boekhoudkundig register te zijn dan een lijst van distributie van de producten. Een volledige traceerbaarheid van de hulpmiddelen kon dus niet worden teruggevonden.
Bijgevolg, in afwezigheid van een officiële distributielijst en uit voorzorg, is het FAGG van mening dat zeer voorzichtig moet omgesprongen worden met de cijfers die voortkomen uit deze lijst.
• Werden alle PIP implantaten geplaatst in niet-ziekenhuismileu ( dit wil zeggen zogenaamde privé-klinieken)?
Volgens de informatie van Afssaps is de facturatie van deze prothesen zeer heterogeen gaande van apotheker tot privé-klinieken en ook artsen. Ondertussen hebben wij bijkomende informatie ontvangen (patiënten, chirurg, gezondheidszorgbeoefenaars, etc.…) die aangeeft dat PIP borstimplantaten ook in het openbaar ziekenhuismilieu werden geplaatst.
Noch de bevoegde overheidsdiensten, noch de gezondheidszorgbeoefenaars hebben momenteel een precies idee over het totaal aantal vrouwen met implantaten in België. De komende weken zouden ons hierover meer kunnen leren terwijl het FAGG haar onderzoek verderzet en haar overleg op nationaal en internationaal niveau.
• Wat heeft het FAGG precies in het dossier van de PIP borstimplantaten gedaan?
In 2010:
Nadat de signalering gelanceerd door het Franse agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (Afssaps), heeft het FAGG contact opgenomen met alle Belgische contactpunten van de firma PIP (gekregen via het Afssaps). De in België ontdekte stocks werden in beslag genomen en vernietigd door de Speciale Onderzoekseenheid van het FAGG. Uit voorzorg, vroeg het FAGG, zoals het Afssaps, aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hadden om te stoppen met de distributie, de aflevering, het gebruik en de export. Het agentschap heeft ook de Belgische ziekenhuizen gewaarschuwd, via een aantal mededelingen. Ze heeft eveneens aanbevelingen gepubliceerd op haar website en ook de media werd geïnformeerd.
Ze heeft in dit dossier ook contact opgenomen met de vereniging van vertegenwoordigers van de Belgische plastische chirurgen. Naar aanleiding hiervan heeft de vereniging naar alle leden van de RBSPS (allen erkende plastische chirurgen) en bericht gestuurd waarbij werd gevraagd of ze in de afgelopen 10 jaar PIP implantaten hadden geplaatst
Parallel met dit onderzoek naar informatie is het Agentschap het aantal gemelde incidenten met PIP-borstimplantaten in België blijven registreren (zeven meldingen van breuken op 13 januari 2012). Ter herinnering, het melden van incidenten met medische hulpmiddelen door de gezondheidszorgbeoefenaars is een wettelijke verplichting.
Het FAGG heeft op dit moment aan de artsen die borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP geïmplanteerd hadden, aanbevolen de gebruikelijke opvolging van de betrokken patiënten te versterken.
In 2011:
Naast de informatie aan artsen, heeft het FAGG aan vrouwen met borstimplantaten de volgende aanbevelingen gecommuniceerd:
• Als u borstimplantaten van het merk PIP draagt en u heeft twijfels, raadpleeg dan uw arts die de implantaten plaatste.
• Als u "niet-PIP”-borstimplantaten draagt, hoeft u zich niet ongerust te maken maar wel regelmatig de integriteit van uw implantaten te laten controleren zoals voorzien.
• Wanneer u het merk van uw borstimplantaten niet meer kent, is het aangeraden contact op te nemen met uw chirurg om deze informatie te krijgen.
• U kunt ook contact opnemen met de Royal Belgian Society for Plastic Surgery (www.rbsps.org ) voor bijkomend advies.
Het Contactcenter van de FOD Volksgezondheid werd ook ter beschikking gesteld van de patiënten als contactpunt voor alle informatie met betrekking tot PIP borstimplantaten.
 |
 |
